En 100 år gammal behandling har godkänts för covid-19 i USA. Så här fungerar det

Under 1918 Spanska sjukan pandemisk läkarna upptäckte att de kunde behandla sjuka patienter med blodet från dem som redan hade återhämtat sig. Terapin, känd som konvalescent plasma, hjälpte till att minska dödligheten bland personer med akuta infektioner.

Nu har FDA utfärdat ett nödtillstånd för terapins användning bland covid-19 patienter.

Antikroppar utvecklas i plasma, den flytande delen av blodet – de är en del av vår kropps naturliga reaktion på en främmande patogen. Så tanken bakom behandlingen är att hjälpa sjuka människor att ta sig upp antikroppssvar till virus genom att överföra plasma intravenöst från de som redan har antikroppar.

'Vad vi verkligen behöver är läkemedel som, när de ges tidigt, kan förhindra en symtomatisk person från att behöva läggas in på sjukhus eller mycket dramatiskt minska den tid som de är symtomatiska,' Dr Anthony Fauci, chef för National Institute of Allergy and Infectious Diseases, berättade för Facebooks grundare Mark Zuckerberg förra månaden.

Konvalescentplasma är särskilt lovande i det avseendet.

Tillståndet för akut användning från FDA kommer att tillåta läkare att administrera behandlingen tidigare under en infektion, när den anses vara mest effektiv. Myndigheten förväntades godkänna plasmabehandling förra veckan, men det försenades kort efter att federala hälsotjänstemän, inklusive Fauci, efterlyste mer data från randomiserade kontrollstudier, The New York Times rapporterad .

Dr Thomas File, ordförande för Infectious Diseases Society of America, sa att tillgängliga data om behandlingen fortfarande är otillräckliga.

'Medan data hittills visar några positiva signaler om att konvalescent plasma kan vara till hjälp vid behandling av individer med covid-19, särskilt om de ges tidigt i sjukdomsbanan, saknar vi de randomiserade kontrollerade försöksdata som vi behöver för att bättre förstå dess användbarhet vid covid-19. -19 behandling, sa han i ett uttalande på söndagen.

Från och med måndagen har mer än 2 700 sjukhus redan administrerat plasmaterapi genom ett program med utökad tillgång som leds av Mayo Clinic. Programmet har levererat plasma till mer än 100 000 patienter, enligt programmets hemsida .

Det finns dock fortfarande stora begränsningar för plasmaterapins utbredda användning. Plasma måste överföras snabbt från en givare till en mottagare – och båda måste ha kompatibla blodtyper. Kvantiteten är också begränsad, eftersom den beror på blodgivning.

Det betyder att plasma sannolikt inte kommer att vara en långtidsbehandling för viruset. Istället ser forskare och läkemedelsföretag det som en interimsbehandling tills ett vaccin blir lättillgängligt.

Tidig forskning visar lovande

A nationell studie av 35 000 inlagda på sjukhus coronavirus patienter, som fortfarande väntar på peer review , fann att patienter yngre än 80 år som inte låg i respirator och fick plasma som innehöll höga nivåer av antikroppar inom tre dagar efter diagnosen hade en 35 procent lägre dödlighet än de som behandlades fyra eller fler dagar efter diagnosen.

I en briefing i Vita huset på söndagen kallade hälso- och sjukvårdssekreteraren Alex Azar detta 'ett stort framsteg i behandlingen av patienter.'

Men forskare skulle helst behöva jämföra patienter som fick plasma med obehandlade patienter för att veta om behandlingen verkligen påverkar överlevnaden.

A Får studera från forskare vid Mount Sinai – som fortfarande väntar på peer review – fann att sjukhuspatienter med coronavirus som fick konvalescent plasma hade en högre chans att överleva än de som inte fick behandlingen: Endast 18 procent av plasmamottagarna såg att deras tillstånd förvärrades två veckor efter sin transfusion jämfört med 24 procent av patienterna som inte fick behandlingen.

Den 1 maj hade nästan 72 procent av plasmamottagarna skrivits ut från sjukhuset jämfört med 67 procent av de andra patienterna. Men studien var liten – endast 39 patienter fick transfusioner – och resultaten var endast signifikanta för patienter som inte behövde ventilator.

I en annan studie (också ännu inte peer reviewed) fann forskare vid Mayo Clinic att konvalescent plasma minskade dödligheten bland inlagda coronaviruspatienter med 57 procent.

Den mesta forskningen hittills har visat att patienter som behandlats tidigare under sin infektion har bättre resultat.

A nyligen genomförd studie av 316 patienter vid Houston Methodist-sjukhus fann att patienter som fick plasmatransfusioner inom 72 timmar efter att de tagits in på sjukhuset hade en lägre risk för dödlighet under de kommande 28 dagarna än patienter som fick transfusioner efter att 72 timmar hade passerat.

'Vi har nu fler bevis än någonsin för att denna hundraåriga plasmaterapi har förtjänst, är säker och kan hjälpa till att minska dödligheten från detta virus,' Dr James Musser, ordförande för Institutionen för patologi och genomisk medicin vid Houston Methodist, sa i ett uttalande.

Mayo Clinic forskare fastställde också att behandlingen var relativt säker bland 5 000 vuxna med allvarliga eller livshotande fall . Mindre än 1 procent av patienterna utvecklade allvarliga biverkningar inom fyra timmar efter att de fått en blodtransfusion. Även om transfusioner alltid utgör en viss risk för allvarligt sjuka patienter, var endast fyra dödsfall kopplade till plasmaterapin.

Läkemedelsföretagen omvandlar plasma till medicin

I maj lanserade en koalition av medicinska institutioner, läkemedelsföretag, ideella organisationer och covid-19-överlevande 'The Fight Is In Us' – en kampanj för att få fler återhämtade coronaviruspatienter att donera blod. En del av det blodet kommer att användas för direkta transfusioner, och resten kommer att gå till tillverkning av hyperimmun globulin, ett läkemedel byggt från konvalescent plasma.

Processen att skapa hyperimmun globulin innebär att plasma från återhämtade patienter slås samman och värmebehandlas så att eventuella kvarvarande patogener förstörs. Resultatet är en injektionsflaska med medicin med konsekvent antikropp nivåer som lätt kan administreras till patienter. Läkemedlet fokuserar på den vanligaste antikroppen som finns i blod – immunglobulin G (IgG) – som vanligtvis ger långvarig immunitet.

'Det är i princip behandlat på ett sätt som minskar sannolikheten att det kan överföra infektioner,' sa David Reich, president och operativ chef för Mount Sinai Hospital, till Business Insider i april. 'Något sådant kan vara till hjälp, potentiellt, för människor i den tidiga fasen av sjukdomen eller potentiellt som profylax mot sjukdomen.'

Mount Sinai samarbetar med Emergent BioSolutions, ett Maryland-baserat bioläkemedelsföretag, för att utveckla en hyperimmun globulinprodukt . Gruppen kommer att studera om läkemedlet kan skydda individer med hög risk för exponering, såsom vårdpersonal, från att bli smittade i första hand.

A koalition av 10 läkemedelsföretag involverad i kampanjen 'The Fight Is In Us' skapar också ett hyperimmunt globulinläkemedel. Forskningen leds av Takeda, Japans största läkemedelsföretag, och CSL Behring, ett Pennsylvania-baserat bioteknikföretag. De hoppas kunna avgöra om hyperimmun globulin förbättrar resultaten för patienter med coronavirus med allvarliga fall.

'Vårt mål här är inte att fortsätta att producera hyperimmun globulin i det oändliga,' Christopher Morabito, chef för forskning och utveckling för plasmabaserade terapier vid Takeda, har tidigare sagt till Business Insider . 'Vårt mål här är att ha en effektiv terapi för att överbrygga oss till en punkt där antingen pandemin är över för att den dör ut, eller för att det finns ett vaccin tillgängligt, eller tills det finns många mer effektiva behandlingar för patienter med denna sjukdom.'

Koalitionen hoppas kunna säkra regulatoriskt godkännande från FDA i slutet av 2020. Men det finns många hinder: Läkemedelskvantiteterna är fortfarande begränsade av mängden plasma som människor donerar.

Företag som forskar på hyperimmuna globulin och direkta konvalescenta plasmabehandlingar behöver också fortfarande bevisa att metoderna är säkra.

Den här historien har uppdaterats med ny information. Den publicerades ursprungligen den 11 augusti 2020.

Denna artikel publicerades ursprungligen av Business Insider .

• Shoppare som tjänar 0 000 vänder sig till dollarbutiker mitt i skyhög inflation, säger Dollar General CEO
• Donald Trump erkände privat att han hade förlorat valet 2020 samtidigt som han offentligt hävdade att det hade blivit stulet, säger boken
• Kina drar nytta av LNG-försäljningen till Europa eftersom vissa handlare säljer icke-ryska laster till höga priser samtidigt som de fyller på med billigt ryskt bränsle
• NASA-chefen säger att alla 'bajsade' Elon Musks SpaceX när den ställdes mot Boeing, men den har faktiskt åstadkommit mer än sin rival
• Ryska trupper som tvingades retirera i Ukraina var avsedda att vara elitstyrkor som var tuffa nog att bekämpa Nato, säger brittiska underrättelsetjänsten